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연 매출 49조 원짜리 약 하나의 특허가 2028년에 끝납니다. 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품 '키트루다' 얘기입니다. 그런데 이 특허 절벽의 진짜 수혜주가 삼성바이오에피스나 셀트리온이 아니라 국내 중소 바이오텍 하나일 수도 있다는 이야기가 증권가에서 흘러나오고 있습니다. 25년째 국내외 주식을 해온 입장에서 이번 키트루다 특허 만료 이슈는 최근 몇 년 사이 본 바이오 재료 중 가장 구조가 명확한 편이라 자세히 짚어보겠습니다.
🔬 키트루다란 무엇인가, 면역관문억제제 원리
키트루다(성분명 펨브롤리주맙)는 암세포를 직접 공격하는 항암제가 아니라 면역관문억제제입니다. 면역관문억제제란 우리 몸의 면역세포가 암세포를 알아서 공격하도록 '브레이크를 풀어주는' 방식의 약물을 말하는데, 기존 화학항암제처럼 정상 세포까지 무차별로 공격하지 않는다는 점이 가장 큰 차이입니다.
면역세포인 T세포 표면에는 PD-1이라는 단백질 수용체가 있습니다. 그런데 암세포 표면의 PD-L1이 이 PD-1과 결합해 버리면 T세포가 암세포를 공격하지 못하고 무력화됩니다. 키트루다는 PD-1에 먼저 달라붙어 PD-L1과의 결합을 원천 차단하는 항체입니다. 그 결과 T세포가 다시 활성화돼 암세포를 공격할 수 있게 되는 구조입니다.
2015년 식약처 허가 이후 국내에서만 18개 암종, 35개 적응증에 쓰이고 있고, 수술 전후 보조요법부터 전이암 치료까지 폭넓게 처방됩니다. 여기서 적응증이란 특정 약물로 치료 효과가 기대되는 병이나 증세를 의미하는데, 키트루다는 전 세계 면역항암제 가운데 이 적응증 범위가 가장 넓은 약물로 꼽힙니다.
📉 49조 매출 1위 의약품, 특허 절벽 카운트다운
키트루다 글로벌 매출은 2023년 250억 달러에서 2025년 316억 8000만 달러(약 49조원)까지 늘며 3년 연속 전 세계 의약품 매출 1위를 지켰습니다. 다만 2026년 1분기에는 일라이릴리의 비만치료제 마운자로(87억 달러)가 키트루다(79억 달러)를 앞질렀는데, 연간 기준 역전 여부는 아직 불분명한 상황입니다.
이 초대형 블록버스터 약물도 특허 절벽을 피해가지는 못합니다. 국내 물질특허는 2028년, 미국은 2029년, 유럽은 2031년 만료 예정입니다. 특허가 끝나면 복제약인 바이오시밀러가 시장에 진입할 수 있는데, 이때 가장 먼저 출시되는 기업에는 '퍼스트 무버'라는 수식어가 붙으며 시장 점유율에서 압도적 우위를 가져갑니다.
바이오시밀러 시장 규모가 워낙 크다 보니 국내 기업들이 진작부터 준비에 나선 상태입니다. 다만 키트루다는 40개가 넘는 암종에 쓰이는 만큼, 새 시밀러가 이 모든 적응증을 확보할 수 있는지가 핵심 관건이 됩니다.
⚔️ 삼성바이오에피스 vs 셀트리온, 시밀러 경쟁
국내에서는 삼성바이오에피스와 셀트리온이 임상 막바지 단계까지 진입하며 총력전을 벌이고 있습니다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 후보물질명은 'SB27'입니다. 2024년부터 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상 1상과 3상을 동시에 진행하는 전략을 취했고, 14개국 555명 대상 3상 중간 결과에서 객관적 반응률·안전성·면역원성 모두 오리지널과 동등성을 입증했다고 발표했습니다(출처: 이투데이).
셀트리온은 후보물질 'CT-P51'로 대응 중인데, 최근 임상 3상 참여 환자 수를 606명에서 220명으로 줄이며 개발 기간 단축을 시도하고 있습니다. 환자 수를 줄인 배경에는 미국·유럽 규제기관이 바이오시밀러 임상 3상 평가 기준을 간소화한 흐름이 있는데, 이 덕분에 후발 주자도 개발 속도를 끌어올릴 여지가 생겼습니다.
두 회사 모두 '외삽' 확보 여부가 관건입니다. 외삽이란 특정 질환 하나에서 오리지널 약물과 효능·안전성이 동등하다는 걸 입증하면, 별도 임상을 거치지 않은 나머지 적응증까지 인정해 주는 허가 제도를 말합니다. 40개가 넘는 암종을 가진 키트루다 특성상, 외삽을 얼마나 폭넓게 인정받느냐가 시밀러 회사들의 실질적인 매출 상한선을 결정짓게 됩니다.
| 구분 | 삼성바이오에피스(SB27) | 셀트리온(CT-P51) |
|---|---|---|
| 전략 | 대규모 정공법 임상 | 임상 규모 축소로 속도전 |
| 최근 성과 | 3상 중간결과 동등성 입증 공개 | 환자 수 축소로 후발 진입 예상 |
| SC 제형 대응 | 국내 키트루다SC 허가 확보 | SC 플랫폼 별도 구축 중 |
💉 진짜 히든카드는 알테오젠의 SC 전환 기술
사실 이번 키트루다 특허 절벽 이슈에서 가장 독특한 포지션에 있는 곳은 오리지널 개발사 MSD와 계약을 맺은 알테오젠입니다. 알테오젠의 핵심 기술은 ALT-B4라는 히알루로니다제 플랫폼인데, 히알루로니다제란 피하 조직의 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물이 몸속으로 빠르게 퍼질 수 있는 통로를 열어주는 효소를 뜻합니다.
이 기술 덕분에 기존 30분~1시간 걸리던 정맥주사(IV) 키트루다를, 1~2분이면 끝나는 피하주사(SC) '키트루다 큐렉스'로 바꿀 수 있었습니다. MSD는 이 SC 제형을 단순 편의성 개선이 아니라 바이오시밀러 침투를 막는 핵심 방어 전략으로 쓰고 있습니다. 내년 말까지 전체 키트루다 처방의 40%를 SC로 전환하겠다는 목표까지 내놓은 상태입니다(출처: 뉴스웨이).
알테오젠은 이 기술을 MSD에 독점 라이선스로 넘긴 대가로 유럽 허가 시점에만 약 219억원의 마일스톤을 수령했고, 앞서 총 6억 7500만 달러(약 9000억 원) 규모 계약을 체결한 바 있습니다(출처: 파이낸셜뉴스). 바이오시밀러 회사들이 특허 만료 시점을 기다려야 매출이 나오는 구조라면, 알테오젠은 오리지널 약물이 팔릴 때마다 로열티가 발생하는 구조라는 점에서 투자자 입장에서는 근본적으로 다른 매력을 지닙니다.
📈 투자자 관점에서 본 대응 전략
저는 2002년부터 국내외 주식을 해왔고 그 사이 상장폐지 종목도 서너 번 겪었습니다. 지금은 차트매매 위주로 매매하지만, 이런 대형 특허 이벤트가 걸린 종목은 차트보다 이벤트 캘린더를 먼저 봐야 한다는 게 제 경험상 원칙입니다.
솔직히 이건 예상 밖이었습니다. 처음엔 특허 만료 수혜주라면 당연히 시밀러 개발사인 삼성바이오에피스나 셀트리온이 1순위일 거라 봤는데, 정작 로열티 구조를 뜯어보니 알테오젠 쪽이 매출 발생 시점이 더 빠르고 꾸준하다는 걸 알게 됐습니다.
바이오시밀러 회사들은 2028년 특허 만료 이후에나 본격 매출이 시작되는 구조입니다. 반면 SC 제형 로열티는 MSD가 오리지널 키트루다를 판매하는 지금 이 순간에도 이미 발생하고 있는 현금흐름입니다. 투자 타임라인을 짤 때 '언제부터 실적으로 확인되는 재료인가'를 구분하는 습관은, 제가 25년간 숱한 테마주에서 실패를 겪으며 몸으로 익힌 원칙입니다.
| 체크 포인트 | 투자자 관점 대응 |
|---|---|
| 삼성바이오에피스·셀트리온 | 2028년 특허 만료 이후 실적 반영, 임상 데이터 발표 시점마다 단기 변동성 확대 가능 |
| 알테오젠 | 현재 진행형 로열티 구조, 후속 SC 계약 확대 뉴스가 핵심 트리거 |
| 공통 리스크 | 특허 소송(할로자임 IPR 등)·규제 일정 변경 가능성 상존 |
❓ 자주 묻는 질문 Q&A
Q1. 키트루다 특허는 정확히 언제 끝나나요?
물질특허 기준 한국은 2028년, 미국은 2029년, 유럽은 2031년 만료 예정입니다.
Q2. 삼성바이오에피스와 셀트리온 중 누가 먼저 시장에 나오나요?
현재까지는 삼성바이오에피스가 3상 중간 결과를 먼저 공개하며 다소 앞서가는 모양새지만, 셀트리온도 임상 규모 축소로 격차를 좁히고 있어 아직 단정하긴 이릅니다.
Q3. 알테오젠은 바이오시밀러 회사인가요?
아닙니다. 알테오젠은 정맥주사를 피하주사로 바꿔주는 ALT-B4 플랫폼 기술을 MSD 등에 라이선스하는 회사로, 시밀러 개발과는 별개의 로열티 비즈니스 모델입니다.
Q4. MSD의 SC 전환 전략이 바이오시밀러 회사에 불리한가요?
SC 제형으로 환자와 의료기관의 처방 습관이 미리 굳어지면, 특허 만료 후에도 시밀러로의 전환이 더뎌질 수 있어 방어 전략으로 평가됩니다.
Q5. 지금 관련주에 투자해도 괜찮은 시점인가요?
특허 소송이나 규제 일정 변경 같은 변수가 남아있는 만큼, 개별 기업의 임상·계약 뉴스를 꾸준히 확인하며 접근하는 게 안전합니다. 이 글은 투자 권유가 아닙니다.
✅ 결론
키트루다 특허 만료는 단순히 '언젠가 시밀러가 나온다'는 이슈가 아니라, 바이오시밀러 개발사와 오리지널 방어 기술 제공사가 서로 다른 타임라인에서 각자의 매출 구조를 만들어가는 복합 이벤트입니다.
삼성바이오에피스와 셀트리온은 2028년 특허 만료를 향해 달려가는 장기 레이스를 뛰고 있고, 알테오젠은 이미 지금 이 순간에도 로열티가 발생하는 현재진행형 사업 구조를 갖고 있습니다. 투자자 입장에서는 이 둘의 시간축이 다르다는 점을 이해하는 것이 접근의 출발점이 돼야 합니다.
① 키트루다는 PD-1/PD-L1 결합을 차단하는 면역관문억제제로, 2025년 매출 약 49조원의 세계 1위 의약품
② 국내 물질특허는 2028년 만료 예정, 특허 만료 후 바이오시밀러 경쟁 본격화
③ 삼성바이오에피스(SB27)와 셀트리온(CT-P51)이 임상 막바지 단계에서 선두 경쟁 중
④ 알테오젠은 ALT-B4 기술을 MSD에 독점 라이선스, 시밀러 경쟁과 무관하게 현재진행형 로열티 수익 구조
⑤ 시밀러株는 2028년 이후를 보는 장기 재료, 알테오젠은 현재 실적으로 확인되는 재료라는 시차를 구분해야 함